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新标准下月实施逾千家药厂面对筛选

  发布时间:2021-09-08 20:56:14 | 来源:bob官方网站登录入口 作者:bob综合客户端app

  历经5年修订、两次揭露征求意见的《药品出产质量管理标准(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)日前正式对外发布,将于本年3月1日起实施,新建药厂必须按新标准履行,而现有药厂将有5年过渡期,到时我国的药品质量将更有保证。

  业内人士估测,因为新版GMP门槛较高,年销售规划在1000万元以下的企业或将难以完成改造,上千家中小企业面对筛选。而现有企业也将面对出产成本进步和产品价格倒挂的为难难题,保质量仍是保价格检测企业良知,也关乎老百姓的用药安全。

  据介绍,新版GMP单改造空气净化系统一项,企业就均匀需求投入100万元左右,全国总计投入近3亿元。

  要想到达新版标准,估计每家企业均匀需求投入500万~1000万元,根底差些的投入更高达数千万至上亿元,乃至数亿元。“这意味着年销售规划在1000万元以下的小药厂,根本都没有实力依照新要求进行改造。”广东罗浮山国药商场司理郑传誉说。

  有业内人士猜测,现在有900多家药企处于亏本状况,实践被筛选数字可能会高于1000家。我国现在实施的是1998年版的GMP标准,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只要3959家出产企业经过,付出了1500多亿的门槛费。

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