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制药设备与工程规划 课后答案

  发布时间:2021-09-07 09:57:19 | 来源:bob官方网站登录入口 作者:bob综合客户端app

  一、序言 *1、依照国家标准,制药设备分为哪几类? 质料药机械及设备(L),制剂机械(Z),药用损坏机械(F),饮片机械(Y),制药用 水设备(S),药品包装机械(B),药物检测设备(J),其他制药机械及设备(Q)。 2、GMP 对制药设备有哪些要求? ⑴有与出产相适应的设备才能和最经济合理安全的正常作业⑵有满意制药工艺 所要求的网上功用及多种适应性⑶能确保药品加工中质量的一致性⑷易于操作 和修理⑸易于设备表里的清洗⑹各种接口契合和谐配套组合的要求⑺易设备, 且 易于移动有利组合的或许⑻进行设备验证(包含型式,结构,功用等。) 3、什么是原药料机械及设备? 完结生物、化学物质转化,运用动物、植物、矿藏制取医药质料的工艺设备及机 械。 4、怎么遵循制药设备的 GMP?P2 功用的规划及要求, 结构规划要求, 资料选用, 外观规划及要求, 设备接口问题。 三、设备资料及防腐 1、资料的功用有哪些?几种力学功用的方针有哪些? 资料的功用包含资料的力学功用、物理功用、化学功用和加工功用。 力学功用的方针有强度、硬度、塑性、冲击耐性。 2、什么是碳钢,铸铁和奥氏体不锈钢? 碳钢和铸铁是有 95%以上的铁和 0.05%~4%的碳及 1%左右的杂质元素所组成的合 金, 称“碳铁合金”。 一般含碳 量在 0.02%~2%者称为钢, 大于 2%者称为铸铁。 奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体安排的不锈钢。此类钢,包含 Cr18Ni8 系不锈 钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高,并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体 类不锈钢。 3、什么是晶间腐蚀? 所谓晶间腐蚀,是在 400~800℃的温度规模内,碳从奥氏体中以碳化铬办法沿 晶界分出,使晶界邻近的合金元素(铬与镍)含铬量下降到耐腐蚀所需的最低含 量(12%)以下,腐蚀就在此贫铬区发生。这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀 4、金属设备的防腐蚀办法有哪些? ⑴衬覆维护层 金属维护层 电镀,喷镀,面料。 非金属维护层 面料,防腐涂料。 ⑵电化学维护 阴极维护 经过外加电流使被维护的金属阴极极化以操控金属腐蚀。 阳极维护 把被维护设备, 接阳极直流电源,使金属外表生成钝化膜起维护效果。 ⑶参加缓冲剂, 酸性介质,中性介质,碱性介质。 五、损坏及分级设备 1、损坏的施力品种有哪些?别离适用于何类损坏? 紧缩,冲击、剪切、曲折和冲突等 粗碎和中碎的施力品种以紧缩和冲击力为主, 超细损坏进程除紧缩和冲击力以外 首要应为冲突力和剪切力, 对脆性资料施以紧缩力和冲击力为佳,而耐性资料应 施加剪切力和快速冲击力为好。 2、固体药物损坏的意图是什么? 损坏的意图如下:⑴下降固体药物的粒径,增大外表积。增大与液体涣散媒体的 触摸面,能够加快药物的溶出速度,进步药物的运用率。⑵原、辅料经损坏后, 大颗粒物料决裂成细粉状况, 便于使几种不同的固体物料混合均匀,进步主药在 药颗粒中的涣散均匀度,进步色剂或其他辅料成分的涣散性。 3、损坏机械选型应考虑那些要素? (1)把握物料性质和对损坏的要求:物料的性质:原始形状、巨细、硬度、韧 脆性、可磨性、磨蚀性等有关数据。一同对损坏产品的粒度巨细及散布,对损坏 机的出产速率、预期产值、能量耗费、磨损程度及占地面积要求有全面的了解。 (2)合理规划和挑选损坏流程和损坏机械:损坏级数、开式或闭式、干法或湿 法。依据要求对损坏机械正确选型是完结损坏操作的重要环节。(3)缜密的系 统规划: 一个完善的损坏工序规划有必要对整套工程进行体系考虑。除了损坏机主 体结构外,其他配套设备也有必要充沛留意。整套损坏体系最好的微负压下操作。 4、球磨机损坏物料的原理是什么?影响要素? 原理;球磨机是装有研磨介质的密闭圆桶,在传动设备带动下发生反转运动,物 料在桶内遭到研磨及冲击效果而损坏。 研磨介质在桶内的运动状况对磨碎效果有 很大影响, 或许呈现“离心状况”“泄落状况”和“抛物状况”其间抛物状况由 于转速适中, 研磨介质提升到必定高度后抛落,研磨介质对物料不只要较大的研 磨效果,也有较强的冲击力,所以有较好的研磨效果。 影响要素:①筒体转速临界转速,最佳转速是临界转速的 60~85%。 ②研磨介质的巨细,密度,直径大于物料的 4~9 倍,密度大,功率高。 ③物料的装填量,总容积的 50~60%。 5、气流磨损坏物料的原理是什么?合适损坏哪些粒径规模内的物料? 答:气流磨又称为气流损坏机,流能磨,它与其他超细损坏设备不同,它的根本 损坏原理是运用高速弹性气流喷出时构成的激烈多相紊流场, 使其间的固体颗粒 在自撞中或与冲击板,器壁碰击中发生形变,决裂,而终究取得超细损坏。它可 以完结 5 微米以下的损坏。 6、颗粒分级的意义是什么?药物的分级对进步药质量量有何意义? 答: 颗粒分级是将颗粒按粒径巨细分红两种或两种以上颗粒群的操作进程,可分 为机械筛分与流体分级两大类。 制药工业所用的质料和辅料以及各工序的中心产 品许多,经过筛分进行分级能够取得粒径较均匀的物料。 经过筛分能够抵达如下意图: (1)筛除粗粒或异物; (2)筛除细粉或杂质; (3) 整粒筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品;(4)粉末分级,满意丸剂、散 剂等制剂的不同要求。 7、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化 六、混合与制粒设备 1、制粒办法分湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒 *2、什么叫制粒?制粒的意图是什么? 制粒是把粉末、 熔融液、 水溶液等状况的物料经加工制成具有必定形状与巨细粒 状物的操作。 制粒的意图:⑴改善活动性。颗粒的粒径较大,因此周围的粒子数目较少,因此 黏附性和凝集性大为削弱,大大改善了活动性。⑵避免各成分的离析。混合物各 成分的粒度和密度存在差异时简略呈现离析现象。 混合后制粒或制粒后混合可有 效的避免离析。 ⑶避免粉尘飞扬及器壁上的黏附,制粒后就能够避免环境污染与 质料丢失,有利于 GMP 办理。⑷调整堆密度,改善溶解功用。⑸改善片剂出产中 压力的均匀传递。⑹便于服用,带着便利,进步产品价值等。 3、常见的湿法制粒设备有哪几种? 摇摆式颗粒机,高效混合制粒机,流化制粒机,旋转式制粒机。 4、高效混合制粒机的原理是什么?与摇摆式颗粒机比较有何长处? 1)经过拌和器混合和高速制粒刀切开将湿物料制成颗粒的设备,是一种集混合 与制粒功用于一体的先进设备 2)混合制粒时刻很短,一般只需 8-10min, 所制 得的颗粒巨细均匀,质地健壮,全封闭操作,无粉尘飞扬,契合 GMP 要求,黏合 剂用量可节约 15%-25% 九、反响设备 1、化学反响器 加温加压 生物反响器 常温常压 2、拌和器的效果,流型,对晦气流型的防治办法? 效果:供给进程所需求的能量和合适的活动状况 流型:①径向流,流体的活动方向垂直于拌和轴,沿径向活动,碰到容器壁面分 成两股流体,别离向上,向下活动,再回到叶端,不穿过叶片,构成上,下两个 循环活动。 ②轴向流,流体的活动方向平行于拌和轴,流体由桨叶推进,使流体向下活动, 遇到容器底面再翻上,构成上下循环流。 ③切向流,无挡板的容器内,流体绕轴作旋转运动,流速高时液体外表会构成旋 涡,对晦气流型的防治办法:一般在釜体内增设挡板和导流管,以改善反响器内 的流体的活动状况。 拌和器附件:挡板、导流筒 3、自吸式发酵罐的作业原理及其优缺陷? 原理: 自吸式发酵罐是一种不需空气紧缩机,而在机械拌和进程中自吸入空气的 生物反响器。运用特别转子或喷射器或文丘里管所构成的负压将空气从外界吸 入。 长处: 运用机械拌和的抽吸效果, 将空气自吸入罐内, 抵达既通气又拌和的意图, 可节约空气净化体系中的空气紧缩机,冷却器,油水别离器,空气贮罐等一整套 设备,削减厂房占地面积。可削减工厂发酵设备出资约 30%。拌和转速尽管较通 用式罐为高,功率耗费较大,但节约了空压机动力耗费,使发酵总动力耗费仍比 通用式低。 缺陷:自吸式发酵罐的吸程一般不高,即便吸风量很小时,其最高吸程也只要 900mmH2O 左右。当吸风量为总吸风量的 3/5,吸程已降至 320mmH2O 左右,因此 要在吸风口设置空气过滤器还很困难, 有必要选用高功率, 低阻力的空气除菌设备, 故多用于无菌要求较低的醋酸和酵母的发酵出产中。 大型自吸式发酵罐的拌和吸 气叶轮的线m/s,转子周围构成激烈的剪切区域,不适用于某些如丝 状菌等对剪切效果活络的微生物。 十、机械别离设备 1、制药出产中,常用的非均相别离办法有哪些?进行别离的意图是什么? a)过滤法。使非均相物料经过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到别离。 b)沉降法。颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之别离。 c)离心别离。运用离心力的效果,使悬浮液中微粒别离。 进行别离的意图是:(1)收回有价值的涣散物质,收回有价值的催化剂颗粒; (2)净化气体;(3)环境维护和安全出产。 2、真空过滤机的作业原理?转筒真空过滤机的结构特色及适用规模? 答: 真空过滤机是用抽真空的办法抽取滤室内的气体,使滤室与大气之间发生压 差, 迫使滤液穿过过滤介质, 固体颗粒被过滤介质截留, 已抵达固液别离的意图。 转筒真空过滤机的结构特色是把过滤、洗刷、吹干、卸渣和清洗滤布等几个阶段 的操作在转筒的旋转进程中完结,转筒每旋转一周,过滤机完结一个循环周期。 适用于颗粒不太细,黏性不太大的悬浮液。不适用温度太高的悬浮液,避免过滤 的蒸汽压过大而使线、扼要阐明,离心过滤和沉降离心的原理。常用过滤离心机及沉降离心机有哪 些? 离心过滤:其转鼓壁上开有许多孔,供排出滤液用,转鼓内壁上铺设的过滤介质 一般由金属丝底网和滤布组成, 参加转鼓内的悬浮液水转鼓一同旋转,悬浮液中 的固相颗粒在离心力效果下沿径向移动,被截留在过滤介质外表构成滤饼层,而 液体在离心力效果下, 经过滤渣层过滤介质和鼓壁上的孔被甩出转鼓,完结固体 颗粒与液体的别离。 沉降离心:转鼓壁上不开孔,物料在离心力效果下,固体颗粒沉降至转鼓壁,澄 清的液体沿庄转鼓向上活动, 经拦液板接连溢流排出,当沉渣抵达必定的厚度时 中止进料,弄清液先用撇液管撇出机外,再将剩余较干的沉渣卸除。 常用过滤离心机:三足式离心机,活塞推料离心机 沉降离心机:三足式沉降离心机,螺旋卸料沉降离心机 4、旋风别离器的作业原理?涣散式旋风别离器的结构特色是什么? 1)旋风别离器是运用气态非均相在作高速旋转时所发生的离心力,将粉尘从气 流中别离出来的干式气固别离设备。 2)涣散是旋风别离器的特色:下部选用了渐扩型的锥体,并在排尘口处设臵一 个反射屏,一般旋风别离器的锥体是随气流下行,其直径逐步减小 5、怎么对机械别离设备进行挑选? 挑选适宜的别离设备是抵达较高别离功率的要害,对气-固混合物系:依据颗粒 的粒径散布挑选适宜的别离设备,对液-固混合物系:考虑颗粒粒径散布及其含 固量巨细。若颗粒粒径很小,则需参加混凝剂或絮凝剂加快沉降,运用助滤剂改 变滤饼结构;运用混凝剂,絮凝剂改动悬浮液中颗粒集合状况, 运用动态过滤等新 型过滤办法. 11、萃取与浸出设备 *超声提取 原理:运用超声波具有空化效应、机械效应及热效应,经过增大介质分子的运动 速度,增大介质的穿透力以提取中药有效成分。 影响要素:时刻、超声频率、温度、药材安排结构、超声波的凝集机制 11-1、植物药材浸出进程有哪几种操作流程?有哪些进出办法? 流程:滋润、溶解、涣散、置换。 办法:煎煮法、浸渍法,渗漉法,回流提取法,水蒸馏法。 *11-3、什么是超临界流体萃取?用临界状况下的 CO2 做萃取剂有哪些长处? 答: 超临界流体萃取技能便是运用物质在临界点邻近发生明显改变的特性进行物 质提取和别离, 能一同完结萃取和蒸馏两步操作,亦即便用超临界条件下的流体 作为萃取剂,从液体或固体中萃取某些有效成分并进行别离的技能。 长处:二氧化碳因临界条件好、无毒、不污染环境、安全和可循环运用 根本流程:①萃取段 溶质由质料转移至二氧化碳流体 ②解析段 溶质和二氧化碳别离及不同溶质间的别离 11-5、微波萃取的原理和特色是什么? 答: 微波萃取的根本原理是微波直接与被别离物效果,微波的激活效果导致样品 基体内不同成分的反响差异使被萃取物与基体快速别离,并抵达较高产率。 特色:关于微波萃取,因为能对体系中的不同组分进行挑选性加热。因此成为一 种能使方针组分直接从基体中别离的萃取进程。 与传统萃取比较, 其首要特色是: 快速、节能、节约溶剂、污染小,并且有利于萃取热不安稳的物质,能够避免长 时刻的高温引起物质的分化, 特别合适于处理热敏性组分或从天然物质中提取有 效成分。与超临界萃取比较,微波萃取的仪器设备比较简略廉价,适用面广。 12、膜别离设备 12-1、与传统别离技能比较,膜别离有何特色? 答:(1)膜别离一般是一个高效的别离工程。(2)膜别离进程的耗能(成效)一般 比较低。(3)大都膜别离进程的作业温度在室温邻近,特别适用于对热过敏物质 的处理。(4)膜别离设备自身没有运动的部件,作业温度又在室温邻近,所以很 少需求维护,牢靠度高。(5)膜别离进程的规划和处理才能可在很大规模改变, 而他的功率、设备单价、作业费用等都改变不大。(6)膜别离因为别离功率高, 一般设备的体积比较小,占地较少。 12-6、阐明电渗析的根本原理? 答:电渗析器中替换摆放着许多阳膜和阴膜,分隔成小水室。当原水进入这些小 室时,在直流电场的效果下,溶液中的离子就作定向搬迁。阳膜只允许阳离子通 过而把阴离子截留下来; 阴膜只允许阴离子经过而把阳离子截留下来。成果使这 些小室的一部分变成含离子很少的淡水室,出水称为淡水。而与淡水室相邻的小 室则变成集合很多离子的浓水室, 出水称为浓水。 然后使离子得到了别离和浓缩, 水便得到了净化。 13、蒸腾与结晶设备 1.常用蒸腾器:管式薄膜蒸腾器、刮板式蒸腾器、离心式薄膜蒸腾器 2.升膜式蒸腾器中液膜构成进程? 假如物料进入蒸腾器时的温度低于其沸点,蒸腾器中有一段加热管作为预热区, 传热办法为天然对流, 为了坚持蒸腾器正常操作,加热管中液面一般为管高度的 1/4-1/5,液面太高,设备功率低,出料达不到要求的浓度,操控恰当的进料量 和进料温度,使设备处于较佳的作业状况。物料经加热抵达欢腾,进入以液相为 主但混有蒸汽气泡阶段,流体密度下降。跟着气泡量的不断添加,小气泡结合形 成较大的气泡, 当气泡体积进一步增大构成柱状,这时混合流体处于一种激烈的 湍流状况, 气柱向上升并带动其周围的部分液体一同运动。处于管壁和气柱之间 的液体在重力效果下,向下运动,办理上的液体受热不断蒸腾,气柱不断增大, 最终气柱之间的液膜消失, 蒸汽占有了整个管的中部空间, 液体只能散布于管壁, 构成环状液膜,并在上升蒸汽的拖带下构成“爬模” 13-4 真空结晶器的作业原理是什么?有什么长处? 原理:把热溶液送入密封,并且绝热的容器中,在器内坚持较高的真空度,使溶 液的沸点,低于进液温度,所以此热溶液闪蒸,直到绝热降温到与器内压强相对 应的饱满温度停止。 长处:因此,这类结晶器既有冷却降温效果又有浓缩效果,溶剂蒸腾所耗费的汽 化潜热由溶液降温时放出的显热及溶质的结晶热所平衡,在这类结晶器里,溶液 受冷而无需与冷却面触摸, 溶液被蒸腾而不需设置换热面,避免了器内发生很多 晶垢的缺陷。 14、蒸馏和吸收设备 14-1 蒸馏操作的根本依据是什么? 液体混合物各组分的蒸腾度不同。 14-2 蒸馏和蒸腾有什么不同? 蒸腾的意图是把溶液中的溶剂去除,溶剂不需收回,然后得到溶质的进程,蒸馏 是运用液体混合物的沸点不同,先汽化再液化,将液体分隔的办法,与蒸腾量大 的不同在于蒸馏要别离液体并搜集蒸出来的液体。 14-4、阐明分子蒸馏的原理? 在高真空度条件下, 依据混合物分子运动平均自由程的不同,使液体在远低于其 沸点的温度下敏捷得到别离进行别离操作的接连蒸馏进程 14-3、归纳比较填料塔和板式塔的优缺陷? P184 项目 塔径 塔功率 板式塔 一般引荐运用塔径大于 800mm 的大塔 较安稳, 塔径大时, 如规划得 当功率仍较高, 不然功率会降 低 气相经过塔板上的液层较高 时,压降较大,反之则较小 较大 较大 不宜堵 一般用金属资料 填料塔 合适于巨细塔径的塔, 对大塔 要处理液体再散布问题 传统的散堆料功率较低, 规整 填料功率较高 填料尺度较小时,压降较大, 反之则较小 较小 较小 易堵 金属、非金属资料均可 压降 持液量 操作弹性 处理含固体颗粒的物料 质料 15、枯燥设备 1.枯燥器类型:厢式、带式、流化床、喷雾枯燥器 2. 喷雾枯燥原理:喷雾枯燥器是选用雾化器将质料液涣散成雾滴, 并用热气体干 燥雾滴而取得产品 雾化器是喷雾枯燥的要害部件 3.真空冷冻枯燥: 是将物料或溶液在较低的温度下冻住成固态,然后在真空下将 其水分不经液态直接提高成气态而脱水的枯燥进程。 真空冷冻枯燥的机理是什么?真空冷冻枯燥首要由哪几部分组成? 答;依据冰的提高曲线,关于水升高温度或下降压力都可打破气固平衡,使整个 体系朝着冰转变为汽的方向进行。 设备按体系分:制冷、真空、加热、操控体系 设备结构:冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷紧缩机组、加热设备、操控设备等。 长处:1)物料在低压枯燥,使物猜中的 易氧化成分不致被氧化蜕变,一同因低 压缺氧,能灭菌或按捺某些细菌的生机。2)物料的物理结构和分子结构改变极 小。3)低温下进行枯燥操作,使物猜中的热敏性成分仍保存不变,坚持物料原 有的色香味以及生物活性。4)因为物料在提高脱水前先经冻住,构成安稳的固 定骨架,所以水分提高今后,固体骨架根本坚持不变,干制品不失原有的固体结 构,坚持着原有形状。5)避免了一般枯燥办法中因物料内部水分向外表搬迁所 带着的无机盐在外表分出而构成外表硬化的现象。6)脱水完全,重量轻,合适 长途运送和长时刻保存。 缺陷:设备出资和作业费用高,冻干进程时刻长,产品成本高。 4.常用的流化床枯燥仪有哪几种?各有什么优缺陷? 答:1)单层流化床枯燥器:床层阻力大,逗留时刻长。2)多层流化床枯燥器: 结构杂乱,床层阻力大,操作不易操控。3)卧式多室流化床枯燥器:与其它类 型比较,热功率低,关于多品种小产值物料的适应性较差。4)振荡流化床枯燥 机:会发生噪音,机器单个零件寿命短。 5.对膏糊状的物料枯燥宜选用什么流化床枯燥器? 答:多选用在床层内装有拌和器的低层操作 16、制药用水出产设备 1.出产纯化水的设备首要有哪几种? 电热式蒸馏水器,离子交换器,电渗析器,反渗透剂及超滤器等。 2.蒸馏水器有哪些首要部件组成?各种蒸馏水器的根本要求是什么? 答:首要由蒸腾锅,除沫设备和冷凝器三部分组成 根本要求:1)选用耐腐蚀资料制成,如不锈钢。2)内部结构要求润滑,不能有 死角,应能尽量放尽内部的存水。3)在二次蒸汽的通道上,装设除沫设备,以 避免雾沫被二次蒸汽夹藏进去制品水中,影响水质。4)蒸腾锅内部从水面到冷 凝器的间隔应恰当,若间隔过短,锅内水欢腾所发生的雾沫易被带入冷凝器中, 影响制品水的质量;若间隔过长,则导致二次蒸汽半途冷凝,构成回流现象。5) 有必要装备排气设备,以除掉水中所夹藏的 CO2,NH3 等气体。6)冷凝器应具有较 大的冷凝面积,且易于拆洗。 3.出产打针用水的设备首要有哪几种? 塔式蒸馏水机,气压式蒸馏水机,多效蒸馏水 4.简述多级蒸馏水器的原理 答:多级蒸馏水器是由多个蒸馏水器串接而成,用运了多效蒸腾原理,即原水在 冷凝器内经热交换预热后, 别离用运了多效蒸腾原理,即原水在冷凝器内经热交 换预热后,别离进入了各蒸腾器。加热水汽从底部进入榜首效加热室,料水气化 (130℃),榜首效发生的二次蒸汽进入第二效作为加热蒸汽用,使第二效中的 料水在 120℃下欢腾,以此类推。 17、灭菌设备 1.紫外线nm)影响要素和留意事项? 影响要素:辐射强度与辐射时刻;微生物对紫外线的活络性;温度和湿度。 *2.制药出产中所用的灭菌办法有哪几种? 答:物理灭菌法,化学灭菌法,无菌操作法。物理灭菌法有干热灭菌法(火焰灭 菌法,干热空气灭菌法,高速热风灭菌法),湿热灭菌法(热压灭菌法,流转蒸 汽灭菌法,煮沸灭菌法,低温间歇灭菌法),辐射灭菌法(紫外线灭菌法,辐射 灭菌法),过滤灭菌法。 *3.干热灭菌法原理 答:加热可损坏蛋白质和核酸中的氢键,导致核酸损坏,蛋白质变性或凝结,酶 失掉活性,微生物因此逝世。 *4.湿热灭菌法原理,影响要素 答:运用饱满水蒸气或沸水来杀灭细菌,蒸汽潜热大,穿透力强,简略使蛋白质 变性或凝结。 要素:细菌的品种与数量 药物性质与灭菌时刻 蒸汽的性质 介质的性质 5.热压灭菌柜的影响要素和留意事项 答:1)灭菌柜的结构,被灭菌物品的体积,数量排布均对灭菌的温度有必定的 影响,先进行灭菌条件实验,确保灭菌效果。2)查看压力表,温度表是否活络, 安全阀是否正常。3)排尽灭菌器内的冷空气,避免影响实践温度及蒸气与物品 的触摸。4)灭菌时刻从温度抵达要求的时刻算起,5)灭菌结束后缓慢降压,如 要求得到枯燥物料,则当即开释蒸汽。 19、液体灭菌制剂出产专用设备 ⒈安瓿洗烘灌封联动机的首要结构,有什么特色? 由安瓿超声洗瓶机,地道灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封机三部分组成。 特色:①选用了先进的超声波清洗,多针水气替换冲刷。热空气层流消毒,层流 净化多针,灌装和拉丝封口等先进出产工艺和技能。全机结构明晰,明亮紧凑, 不只节约了车间,厂房。场所的出资,并且削减了半制品的中心周转,是药物受 污染的或许性, 下降到最小限度。 ②合适于 1 毫升 2 毫升 5 毫升 10 毫升 20 毫升, 五种安瓿标准。通用性强标准替换件少,替换简略,但安瓿洗,烘,灌封联动机 价格昂贵。部件结构杂乱。对操作人员的办理知识和操作水平要求较高,修理也 较困难。③全机规划考虑了作业进程的安稳,牢靠性和自动化程度。选用了先进 的电子技能和微机操控, 完结机电一体化。使整个出产进程抵达自动平衡监控保 护,自动控温,自动记录自动报警和毛病显现。 ⒉制作安瓿洗烘灌封联动机的示意图,并指出各部分的效果。P235 ⒊粉针剂分装有哪几种办法?阐明其作业原理 答:1)螺杆分装机:运用螺杆的间歇旋转,经过准确操控螺杆的转数量取定量 粉剂分装到玻璃瓶中。2)气流分装机:运用真空汲取定量溶剂粉剂,在经过净 化枯燥紧缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中 ⒋输液剂灌装有哪几种计量办法,阐明量杯式负压灌装机的原理? 答:量杯式计量(经过真空管路抽真空,药液负压流进瓶内),计量泵计量。 ⒌简述超声波清洗的原理。 答:在超声波的效果下,水与物体的触摸外表发生空化现象,因空气发生的气泡 增强了流体拌和及冲刷效果。 20、药用包装设备 1.成型:吸塑成型、吹塑成型、冲头辅佐吹塑成型、凸凹模板冷冲压成型 热封:辊压式、板压式 2.固体制剂包装办法有哪几种? ①条带状包装亦称条式包装,其间首要是条带状热封合包装。 ②泡罩式包装,亦称水泡眼包装 ③瓶装或袋之类的散包装 3.药品包装的效果:维护药品,便利流转的出售,防伪。 4.自动制袋装填包装机结构中纵封、横封设备的效果 答:纵封:对薄膜进行牵引运送;对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。 横封:对薄膜进行横向热封合;堵截包装袋。 5.片剂包装纸可选用圆盘计数、光电计数办法计数。 6.三大类泡罩包装机的特色: 答:平板式泡罩包装机:为确保封合质量,要有满意的温度和压力及封合时刻, 不易完结高速作业; 热封合耗费功率较大, 封合结实程度不如辊筒式封合效果好, 适用于中小批量药品包装和特别形状物品包装;泡窝拉伸比大,深度可达 35mm, 满意大蜜丸,医疗器械职业的需求。 辊筒式泡罩包装机:真空吸塑成型,接连包装,出产功率高,合适大批量包假装 业;瞬间封合,线触摸,耗费动力小,传导到药片上的热量少,封合效果好;真 空吸塑成型难以操控壁厚,泡罩壁厚不匀,不合适深泡窝成型;合适片剂,胶囊 剂,胶丸等剂型的包装;结构简略,操作修理便利。 辊板式泡罩包装机: 结合了辊筒式平和板式包装机的长处,克服了两种机型的不 足;选用平板式成型模具,紧缩空气成型,泡罩的壁厚均匀、巩固,合适各种药 品包装;封合效果好;高速打字压痕,无横边废料冲裁,高功率,包装资料省, 泡罩质量高;上下模具通冷却水,下模具通紧缩空气。 24、洁净厂房规划 1.洁净室按用处分哪几类?并阐明各自的效果原理。 答:1)工业洁净室:首要操控无生命微粒对作业目标的污染,其内部一般坚持 正压。2)生物洁净室:首要操控有生命微粒的污染。 一般生物洁净室: 首要操控有生命微粒对作业目标的污染,其内部资料要能饱尝 各种灭菌剂的腐蚀,内部一般坚持正压。 生物学安全洁净室: 首要操控作业目标的有生命微粒对外界和人的污染,内部一 般坚持负压。 2.按空气洁净度要求的程度可将平面分为哪几个区? 答:三个,洁净区,准洁净区,辅佐区。 3.依据空气洁净技能原理,阻隔有哪几种及各自的原理。 答:1)物理阻隔:运用平面规划时设置的抗渗性屏障,对或许引起污染和穿插 污染的空气活动进行物理阻隔。2)静态阻隔:即压差阻隔,在平面规划时,把 需求正压或负压的房间设在止境或中心。3)动态阻隔:即活动气流阻隔。在平 面规划时,在有常开洞口的区域考虑动态阻隔。 4.平面上的“人净”和“物净”安置别离包含哪几部分? 答:“人净”:更衣,盥洗,缓冲 “物净”:脱包,传递,运送 5.常用的缓冲设备有哪些? 答:气闸室,空气吹淋室,缓冲室 6.常用的空气洁净设备有哪些? 答:空气过滤器,洁净作业台,层流罩 24-1 制药洁净车间安置的一般要求 答: 尽量削减建筑面积; 避免污染或穿插污染; 合理安置有洁净等级要求的房间; 管路尽或许暗敷;室内装饰应有利于清洁;设置安全出口。 24-3 试举例阐明避免穿插污染的办法 答:1)人员和物料的进出通道应别离独立设置。2)尽量削减人员和物料的出 进口。 3)人员和物料应有各自的净化用室和设备。 4)人员和物料进出不平等 级的洁净室,应有防穿插污染设备。5)会发气愤、蒸汽或喷雾物的物料或产品, 应有防穿插污染设备。6)空气、紧缩空气、惰性气体应净化。7)人和物的电梯 应分隔设,且不宜设在洁净区。 8)洁净区设质料寄存区、半制品区、待验品区、 合格品区、不合格品区。9)不同药品标准的出产操作不能在同一操作间。 10) 更衣室、澡堂、厕所的设置不能对洁净室发生不良影响。 11)无菌出产的 A/B 级洁净区制止设水池和地漏。 其他洁净区应有空气阻断设备以防倒灌,同外部排 水体系衔接应能防微生物侵略。 24-7 火灾发生后,最有利的抢救时刻有多长?为什么? 答:5~20 min 之内 原因:火灾发生后,半小时温升极快,不燃结构的火灾 初起阶段持续时刻约在 5~20 min 之内,起火点尚在部分焚烧,火势不稳,有中 断的或许。 24-8 最佳的分散间隔是多少?为什么? 甲:单层:30m,多层:25m; 乙:单层:75m,多层:50m; 丙:单层:80m,多层:60m; 25、清洁出产与结尾办理 1.清洁出产与结尾办理的差异 答:1)其发生的成果。结尾办理技能带来的首要是环境效益,而清洁出产技能 带来的不只是杰出的环境效益,并且还有巨大的经济效益。2)对待其情绪。清 洁出产首要是引起研讨开发者、 出产者、顾客也便是全社会对工业产品及运用 全进程对环境影响的重视。使污染物的发生量、流失量和办理量抵达最小,资源 充沛运用,是一种活跃、自动的情绪。而结尾办理把环境职责只放在环保研讨、 办理等人员身上,详细对企业来说,只要环保部门来处理这一问题,所以总是处 于一种被迫、消沉的位置。 2.清洁出产的详细办法 答:1)强化内部办理 2)改善出产工艺 3)废物收回运用 4)替换原资料

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