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制药设备办理_

  发布时间:2021-08-27 00:17:47 | 来源:bob官方网站登录入口 作者:bob综合客户端app

  设备办理训练讲义 设备办理的概念 设备办理的效果 设备办理的含义 设备办理的方针 设备办理的使命 设备办理的准则 设备办理的政策 设备办理 设备办理的分类 设备的前期办理 设备的后期办理 选型 GMP对设备办理的要求 设备 运用 工作 清洁 保护 设备办理的含义 一、设备办理的概念 ? 是指设备的证明调研、选型置办、开箱查验、安 装调试、润滑、备品备件、保护保养等方面的管 理。 二、设备办理的效果 ? 设备办理是企业出产经营办理的根底作业,现代 企业依托机器和机器体系进行出产,出产中各个 环节和工序严厉地联接、合作 ? 设备办理是企业产质量量的确保,产质量 量是企业的生命,竞赛的支柱。 ? 设备办理是前进企业经济效益的重要途径, 企业要想取得杰出的经济效益,有必要习惯 市场需求。 ? 设备办理是搞好安全出产和保护环境的前 提,设备办理不善是发生设备事端和人生 损害的重要原因,也是排放有害气体、液 体、粉尘,污染环境的重要原因,消除事 故、净化环境;为人类生计、企业开展谋 求久远利益。 ? 设备办理是企业久远开展的重要条件,科学办理 设备是推进经济开展的首要动力。 三、设备办理的方针 ? 设备办理的方针是对直接和直接出产的机器、工 艺设备和管道、动力设备、机修设备、起重运送 设备、仪器外表、工业建筑物和设备技能根底等 四、设备办理的政策 ? 设备办理有必要以经济效益为中心,坚持依托技能 前进,促进出产经营开展和预防为主的政策。 五、设备办理的使命 ? 设备办理的首要使命是对设备进行归纳管 理,做到全面规划、合理装备、择优选购、 正确运用、精心保护、当令改造更新,不 断改进设备的缺乏和前进检修水平,以达 到寿数周期费用最经济,设备归纳效能最 高的方针。 六、设备办理的准则 ? 坚持安全榜首、预防为主,确保设备安全 牢靠工作。 ? 坚持规划、制作与运用相结合;保护与计 划检修相结合;修补、改造与更新相结合 ? 坚持可持续开展,尽力保护环境和节能降 耗。 ? 坚持依托技能前进、科技立异作为开展动 力,推广应用现代设备办理理念和天然科 学技能成果,完成设备办理科学、标准、 高效、经济。 设备办理的分类 一、设备的前期办理 ? 投标→收购→选型→设备→试车→查验 ? 设备选型的准则是:技能上先进、经济上 合理、出产上适用、便利保护、售后服务 满足。 ? 设备设备的内容:开箱查验、设备就位设备 ? 开箱查验的内容 ? 查看外观包装状况 ? 依照装箱清单备品备件、东西、阐明书及 其他技能文件。 ? 查看设备各部件、各零件、附件等有无锈 蚀和破损。 ? 核对设备根底图和电器图与完备的地脚螺 钉孔、电源接线口的方位及有关参数是否 相符。 ? 对不需设备的备品、附件、资料、东西等 应妥善装箱保管,留意会集移送避免丢掉。 ? 保护好搬用及吊装设备,凡属未清洗过的 滑动面禁止移动,以防损害设备。 ? 做好具体的查看记载,对破损、锈蚀状况 要摄影或做图示阐明 ? 设备就位设备要依据车间工艺平面布置图、 设备设备图进行设备,在设备过程中留意 设备、设备、人员的安全。 ? 设备试车查验内容:应包括设备试工作的 状况、发生的异常状况、毛病状况及毛病 扫除状况的记载。(设备调试日志) ? 调试设备工程师要对整个设备调试的操作 人员及保护人员要会集训练。 ? 设备操作人员及保护人员在设备调试完毕 后,相应的操作SOP和保护保养SOP起草 完毕 ? 设备调试完毕后,依据设备厂家供给的FAT 进行设备调试查验 ? 设备试工作时一定要依照SOP草案进行试 工作,如有不合适的应及时修正,便于以 后操作和新来的职工学习。 二、设备的后期办理 ? 出产工作→保护保养→合同修理→自主维 修→专业修理→技改→更新 ? 出产工作中留意调查,了解设备的功能, 找出设备的缺点,把缺点作为日常点检项 目 ? 设备保护保养的界说:通过擦洗、打扫、 润滑、调整等一般办法对设备进行护理, 以坚持和保护设备功能和技能状况,称为 设备保护保养 ? 设备保护保养的内容 ? 清洁:设备表里规整,各滑动面、丝杠、 齿条、齿轮箱、油孔等无油污,各部位不 漏油、不漏气,设备周围的杂物、赃物要 打扫洁净 ? 规整:东西、附件、要摆放规整,管道、 线路要有条理 ? 润滑:准时加油换油,不断油,无干磨现 象,油压正常,游标亮堂,油路疏通,油 质契合要求。 ? 安全:设备安全和人生安全,恪守设备操作规程, 文明操作,不超负荷运用设备,设备的安全防护 设备完全牢靠,发现危险及时消除 ? 润滑的效果:操控冲突 削减磨损 冷却降温 密 封阻隔 减轻轰动 洗刷效果 防锈防蚀 传递动力 ? 保护保养分为日常保护、定时保护、定时查看和 精度查看 ? 日常保护:听设备的工作声响是否正常;看设备 的温度、压力、电器外表、气压等指示是否正常; 嗅设备在工作过程中有无异味;对易松动的部位 紧固;测验安全保险设备是否正常(点检) ? 定时保护:包括点检,对不宜紧固的部位 紧固,查看齿轮箱的油位及油质,必要时 替换,对设备的润滑部位全面润滑,清洗 油路,查看或替换常常运动部件有无磨损, 对设备的机械磨损空隙进行调整,定时检 查是对设备全面查看,即电气体系、外表、 机械部分、安全报警设备 ? 精度查看:首要对各个零部件的磨损进行 丈量、调整、修正 ? 合同修理是设备在质保期的修理,厂家协 同设备修理人员及主操进行的修理活动 ? 自主修理是设备运用部分自己修理 ? 外协修理是请厂家或是其他专业人员修理 ? 技改便是依据出产需求对设备改造 ? 更新便是替换设备或是更新设备的某些功 能 GMP对设备办理的要求 一、设备的规划选型要求 1.选型要求应当漂亮、大方、小巧、适用。 2.原料要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震 (304、316、316L不锈钢) 3.结构简略,拆开便利 4.功能杰出,精度高,参数易认 5.运用便于操作和保护 6. 与药品直触摸摸的出产设备外表应平坦、 光亮、 易清洗或消毒,不得与药品发生化学反应,吸附 药品或向药品中开释有毒物质 7.设备应尽或许坚持密闭出产状况,以将生 产过程中发生的粉尘降到最低 8.设备用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 容器形成污染,与药品直触摸摸的润滑部 位应运用食用级润滑油,一切资料应供给 原料证明陈述 9.设备的安全设备应完全,并有相应的检测 体系和报警体系 10.设备的活动部分要有牢靠的密封,以防交 叉污染 二、设备设备要求 1.设备设备应依据设备阐明书和厂房规划进 行设备,设备要便于操作、保护、清洁、 设备的料斗尽量按在上风口(高效下) 2.一切衔接部分应确保衔接处过度天然、圆 滑、无死角、易清洗;有安全危险的设备 要做安全防护办法 3.配电柜、按钮、动力过墙管等要做密封处 理以防穿插污染 4.设备产尘量大的设备,要做捕尘办法或加 捕尘设备 5.设备的机体应设备在洁净区外或是与操作 近邻的房间,以防穿插污染 6.对发生噪声、轰动大的设备,应别离选用 消声、减震或阻隔设备,改进操作环境。 7.设备、管道的保温层外表有必要平坦、润滑、 不得有颗粒性物质掉落,最好选用金属外 壳保护。 8.与药物触摸的压缩空气及洗瓶、分装、过 滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处 理,其洁净度与运用的工艺地点的洁净室 等级相同 9.出产打针剂时,不得运用或许释出纤维的 液体过滤设备,不然须另加非纤维释出性 过滤设备 10.纯化水、打针用水的贮罐和运送所用管道 的资料应无毒、耐腐蚀,其管道不该有不 循环的停止旮旯,并规则清洗、灭菌周期。 贮罐的通气口应设备不脱纤维的疏水性除 菌呼吸器 11.需求日常检测的设备要合理的设备检测口 和取样口 12.工艺管道要标明管道内容物和流向 三、设备的操作 ? 岗位操作人员须通过相关设备操作的训练 ? 岗位操作人员有必要严厉依照相关设备操作规程进 行设备操作 ? 岗位操作人员有必要及时正确的填写设备相关记载 ? 岗位操作人员应把握好“三好”“四会”即管好、 用好、修好,会运用、会保养、会查看、会扫除 毛病 ? 岗位操作人员每天要对设备检测体系进行测验 四、设备清洁 ? 设备的清洁应依照清洁规程进行清洁 ? 已清洁的设备应在清洁的环境下寄存 ? 设备要在清洁有用期内运用 五、设备保护保养 ? 经改造或严重修理的设备应进行再承认,契合要 求后方可出产 ? 首要出产设备和查验设备有必要有清晰的操作规程 ? 设备保护和修理不得影响产质量量 ? 出产设备应在承认的参数内运用 ? 岗位操作人员有必要依照操作规程的相关内容对设 备进行保护保养,并及时填写相关记载 ? 岗位操作人员发现设备毛病后,有必要及时告诉维 修及相关人员修理,做好相关记载及误差陈述 ? 修理完毕后,及时试车查验,查验合格后,及时 填写记载 ? 岗位人员若发现SOP有不切实际的应及时修正 ? 设备的修理 ? 修理人员有必要进行相应的训练并具有相应的资历 ? 修理人员有必要严厉依照保护保养程序进行修理, 并及时填写修理记载 ? 修理人员对本次毛病状况,辅导岗位操作人员采 取预防办法和往后操作中的留意事项 ? 修理完毕后,有必要整理修理现场 谢谢我们!

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